RbQM, das risikobasierte Qualitätsmanagement

Vortrag auf der 22. Sitzung des DGPharMed Arbeitskreises Nordrhein

Was für ein spannendes Thema! Seitdem die großen Regulatoren, EMA und FDA, zu Beginn der 2010er Jahre ihre Haltung zu einem risikobasierten klinischen Monitoring in Form von Publikationen deutlich gemacht hatten, hat sich einiges getan. Der Arbeitskreis Nordrhein der DGPharMed hatte mich eingeladen, über den aktuellen Stand der Entwicklung zu berichten. Schnell wurde aus dem Thema "RbM" (Risk-based Monitoring) "RbQM" (Risk-based Quality Management). Denn nach der Implementierung des ICH GCP Addendums in Europa Mitte 2017 und der Einführung des risikobasierten Qualitätsmanagements in die GCP Leitlinie nahm das Thema Fahrt auf und wurde durch die COVID-19 Pandemie sicherlich noch befeuert. Nicht nur die Revision der ICH E8 sondern auch die Arbeiten an der Leitlinie E6(R3) zielen auf einen holistischen, systembasierten und qualitätsorientieren Ansatz für die Umsetzung einer klinischen Prüfung ab.  Quality Tolerance Limits, Key Risk Indicators und der oft zitierte Monitoring Mix (zentrales, remote und on-site Monitoring) werden uns in Zukunft mehr und mehr beschäftigen. Aktuell schreibe ich einen Artikel, der in der kommenden Ausgabe der Fachzeitschrift PM QM erscheinen wird - diesen können Sie bei Interesse gern über die Webseite bei uns anfordern!

Autor: Christoph Ortland, April 2022