Update-Kurs zur VO (EU) 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR) gemäß Curriculum der Bundesärztekammer

Endlich auch als eLearning! Bereiten Sie sich in Ruhe und in eigenem Tempo auf die neuen Regularien vor - auf Smartphone, am Tablet oder PC in selbstgewählten Etappen!

Begleiten Sie Projektleiterin Dr. C. Splendt bei ihren Überlegungen zur Planung ihrer beiden klinischen Prüfungen und zur Vorbereitung der elektronischen Einreichung via CTIS. Folgen Sie Prüfärztin Dr. Ryf, die sich und ihr Team auf die VO (EU) Nr. 536/2014 trainiert - was ändert sich und was gilt es zu beachten? Und treffen Sie CRA Sabine Kurzler wieder - bekannt aus unserem GCP Refresher - , die das Prüfstellen-Team unterstützt. Auch dieses eLearning hält für Sie Interviews mit Experten bereit!

Unser interaktiver Update-Kurs kann jederzeit und überall begonnen, unterbrochen und wieder fortgesetzt werden. Eine modulare Struktur und die damit einhergehende Aufteilung in inhaltliche Kapitel ermöglichen eine individuelle Lernerfahrung. Ab Registrierung haben Sie 4 Wochen Zeit, um den Kurs abzuschließen. Nach erfolgreich absolvierter Lernerfolgskontrolle erhalten Sie eine Teilnahmebestätigung.

Wichtig zu wissen: Wir folgen dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer!

Das eLearning wurde von der Ärztekammer Schleswig-Holstein mit 8 Fortbildungspunkten in der Kategorie I anerkannt und erfüllt die Anforderungen der Bundesärztekammer für eLearnings.

Für wen ist dieser Kurs gedacht? Für Prüfärzte, die klinische Prüfungen unter der neuen EU-Verordnung Nr. 536/2014 (Clinical Trial Regulation) durchführen oder leiten möchten.

Nachstehend sehen Sie die modulare Aufteilung und die Kursinhalte:

Modul 1 - Sponsor-Aktivitäten

• Kapitel 1: Der Umfang der CTR
• Kapitel 2: Vulnerable Gruppen

Modul 2 - Studienantrag

• Kapitel 1: Vorbereitung des Antrags
• Kapitel 2: Genehmigung des Antrags

Modul 3 - In der Prüfstelle

• Kapitel 1: In der Prüfstelle
• Kapitel 2: Einwilligung
• Kapitel 3: Dokumentation
• Kapitel 4: Adverse Events

Modul 4 - Formalia

• Kapitel 1: Wesentliche Änderungen
• Kapitel 2: Mitteilungspflichten
• Kapitel 3: Inspektionen