GCP Refresher (AMG)

Auffrischungskurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (Curriculare Fortbildung gemäß Beschluss der Bundesärztekammer)

Wir bieten unseren GCP Refresher mit ca. 4 h Dauer als Präsenzveranstaltung in unseren Räumlichkeiten, in Ihrem Unternehmen oder als webbasierte Veranstaltung an. In allen Fällen bleibt viel Zeit zum Austausch mit Ihrem Referenten und zur Interaktion anhand praktischer Beispiele aus dem Studienalltag. Nach erfolgreich absolvierter abschließender Lernerfolgskontrolle erhalten Sie eine Teilnahmebestätigung.

Für wen ist dieser Kurs gedacht? Für Prüfärzte, die einen Auffrischungskurs benötigen (z.B. regelmäßig aufgrund von Sponsor-Vorgaben oder nach längerer Pause in der Durchführung klinischer Prüfungen), Study Nurses und Mitarbeiter von Sponsoren und CROs.

Welche Inhalte werden vermittelt? Die Kursinhalte decken auf Grundlage des Curriculums die folgenden Bereiche ab:

• Grundlagen (Ethische Grundlagen, Definitionen und Abgrenzungen)
• Planung und Vorbereitung einer klinischen Studie (Verantwortung, Aufgaben und deren Zuweisung im Team, Schnittstellen, Ressourcenplanung)
• Studiendurchführung in der Prüfstelle (Patientenaufnahme, Aufklärung, prüfplankonforme Studiendurchführung, Dokumentation, Unerwünschte Ereignisse, Überwachung, nachträgliche Änderungen)
• Kurzer regulatorischer Ausblick auf die VO (EU) 536/2014

Bitte beachten Sie, dass der Kurs nur stattfindet, wenn sich mindestens vier Personen angemeldet haben.