Update-Kurs (AMG)

Update-Kurs für Hauptprüfer/Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz und der Verordnung (EU) 536/2014 (Curriculare Fortbildung gemäß Beschluss der Bundesärztekammer)

Buchen Sie den etwa 4-stündigen Update-Kurs entweder als Präsenzveranstaltung in unseren Räumlichkeiten, in Ihrem Unternehmen oder als webbasierte Veranstaltung. In allen Fällen bleibt den Teilnehmern viel Zeit zum Austausch mit dem Referenten und zur Diskussion der neuen Anforderungen. Nach erfolgreich absolvierter abschließender Lernerfolgskontrolle erhalten Sie eine Teilnahmebestätigung.

Für wen ist dieser Kurs gedacht? Für Prüfärzte, die klinische Studien zukünftig nach der Verordnung (EU) 536/2014 durchführen werden sowie Mitarbeiter von Sponsoren und CROs, die ihr regulatorisches Wissen updaten möchten.

Welche Inhalte werden vermittelt? Die Kursinhalte decken auf Grundlage des Curriculums die folgenden Bereiche ab:

• Rechtliche Grundlagen (Definitionen, Antragsverfahren und Genehmigung – auch von nachträglichen Änderungen)
• Ethische Grundlagen (Studien mit nicht-einwilligungsfähige Erwachsenen, schwangeren oder stillenden Frauen und Studien in Notfällen)
• Studiendurchführung (Aufgaben des Hauptprüfers, Aufklärung, Anzeigepflichten, Änderungen hinsichtlich Dokumentation, AEs und Verstößen sowie Überwachung, Berichtspflichten bezüglich verträglichkeitsrelevanter Informationen)

Bitte beachten Sie, dass der Kurs nur stattfindet, wenn sich mindestens vier Personen angemeldet haben.