Update-Kurs zur VO (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR)

Für Freelancer sowie Mitarbeiter von Sponsoren und CROs, die ein Update zur Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erhalten möchten.

Buchen Sie unseren Update-Kurs als webbasierte Veranstaltung oder nach Absprache als Präsenzveranstaltung in unseren Räumlichkeiten oder Ihrem Unternehmen. In allen Fällen bleibt den Teilnehmern viel Zeit zum Austausch mit dem Referenten und zur Diskussion der neuen Anforderungen. 

Für wen ist dieser Kurs gedacht? 

Für Freelancer und Mitarbeiter von Sponsoren und CROs, die ein Update zur Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erhalten möchten.

Welche Inhalte werden vermittelt? 

Die wichtigsten Neuerungen, die mit Umsetzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf Sponsoren und CROs zukommen, werden in kompakter und verständlicher Form vermittelt. Seien es verordnungsspezifische Definitionen, das neue Einreichungsverfahren mit CTIS (Clinical Trial Information System) oder der Umgang mit Abweichungen und „Serious Breaches“  - wir bringen Sie auf den aktuellen Stand! Das Seminar umfasst des Weiteren die im Zusammenhang mit der VO (EU) Nr. 536/2014 stehenden Änderungen des Arzneimittelgesetzes.

Folgende Inhalte werden wir bei unserem Update-Kurs abdecken:

• Übersicht über die VO (EU) Nr. 536/2014 inkl. Definitionen
• Vorbereitungen in Deutschland ("4. AMG Änderungsgesetz", KPBV)
• Anforderungen der Ethik-Kommissionen an Hauptprüfer/Prüfer/Prüfergruppe (Aktuelle Informationen)
• Co-Sponsoring: Möglichkeiten und Bedeutung
• Überblick über CTIS Funktionalitäten
• Überblick Persona-Prinzip, Nutzerrollen, Organisationsmöglichkeiten und -konzepte
• Antragsdossier, Antragsverfahren nach CTR
• Erwartungen an Prüfplan und Prüfpräparate-Dossier
• Umgang mit Serious Breaches
• (Vulnerable Patientenpopulationen, Arzneimittelsicherheit, Inspektionen)

Bitte beachten Sie, dass Online- oder Präsenz-Seminare nur stattfinden, wenn sich mindestens vier Personen angemeldet haben.