Update-Kurs zur VO (EU) 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR)

Für Prüfärzte, die ein Update zur Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erhalten möchten

Buchen Sie den halbtägigen Update-Kurs als Online-Seminar oder nach Absprache als Präsenzveranstaltung in unseren Räumlichkeiten, in Ihrer Klinik oder Praxis. In allen Fällen bleibt den Teilnehmern viel Zeit zum Austausch mit dem Referenten und zur Diskussion der neuen Anforderungen. Nach erfolgreich absolvierter abschließender Lernerfolgskontrolle erhalten Sie eine Teilnahmebestätigung.

Wichtig zu wissen: Unsere Kurse sind durch die Ärztekammer Schleswig-Holstein CME-akkreditiert.

Für wen ist dieser Kurs gedacht?

Für Prüfärzte, die klinische Prüfungen unter der neuen EU-Verordnung Nr. 536/2014 durchführen oder leiten möchten, ist der Kurs obligatorisch.

Welche Inhalte werden vermittelt? 

Die Kursinhalte decken auf Beschluss der Bundesärztekammer zur Curricularen Fortbildung die folgenden Bereiche ab:

Rechtliche Grundlagen

Definitionen, Antragsverfahren und Genehmigung – auch von nachträglichen Änderungen

Ethische Grundlagen

Studien mit nicht-einwilligungsfähige Erwachsenen, schwangeren oder stillenden Frauen und Studien in Notfällen

Studiendurchführung

Aufgaben des Hauptprüfers, Aufklärung, Anzeigepflichten, Änderungen hinsichtlich Dokumentation, AEs und Verstößen sowie Überwachung, Berichtspflichten bezüglich verträglichkeitsrelevanter Informationen

Bitte beachten Sie, dass Online- oder Präsenz-Seminare nur stattfinden, wenn sich mindestens vier Personen angemeldet haben. Darüber hinaus bieten wir den Update-Kurs zur VO (EU) 536/2014 als zeit- und ortsunabhängiges eLearning an.