Ergänzungskurs für Medizinproduktestudien für Ärztinnen, Ärzte und Prüfgruppenmitglieder

Grundlagenkurs für Hauptprüfer und Prüfer bei klinischen Prüfungen nach dem MPG bzw. der VO (EU) Nr. 2017/745 (MDR) und dem MPDG sowie Leistungsbewertungsprüfungen nach dem MPG

Wenn Sie bereits den Grundlagenkurs (AMG) durchgeführt haben, können Sie das Äquivalent für Studien mit Medizinprodukten in verkürzter Form absolvieren – anstelle der üblichen 8 Unterrichtseinheiten reichen nach Vorgabe der Bundesärztekammer 4 Unterrichtseinheiten aus.

In unserem Seminar zeigen wir Ihnen auf, welche Gesetze aktuell für laufende und neue Studien zu Medizinprodukten gelten und was sich durch die MDR (Medical Device Regulation) geändert hat.

Wichtig zu wissen: Unsere Kurse sind durch die Ärztekammer Schleswig-Holstein CME-akkreditiert und werden ab einer Mindestteilnehmerzahl von 4 garantiert durchgeführt. Nach erfolgreich absolvierter abschließender Lernerfolgskontrolle erhalten Sie eine Teilnahmebestätigung.

Für wen ist dieser Kurs gedacht? Ärztinnen und Ärzte, die klinische Studien mit Medizinprodukten durchführen wollen und bereits Grundkenntnisse über klinische Prüfungen mit Arzneimitteln erworben haben, müssen den Ergänzungskurs absolvieren.

Für alle weiteren Interessierten bietet sich dieser Kurs als Update zur aktuellen rechtlichen Lage an.

Welche Inhalte werden vermittelt? Die Kursinhalte decken auf Grundlage des Beschlusses der Bundesärztekammer zur Curricularen Fortbildung aus dem Mai 2022 die folgenden Bereiche ab:

• Rechtliche Grundlagen im Überblick

Unter anderem: MDR (Medical Device Regulation); MPG (Medizinproduktegesetz), MPDG (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz); DIN EN ISO 14155:2020

• Methodische Grundlagen Medizinprodukte

Begriff des Medizinproduktes, Konformitätsbewertungsverfahren, Risikoklassen und Klassifizierungsregeln

• Durchführung einer klinischen Prüfung

Patientenaufklärung und Einwilligung, Umgang mit wesentlichen Änderungen, Patientensicherheit und Meldeverpflichtungen