Die Genesis des risikobasierten Qualitätsmanagements
Neue Publikation im PM/QM
Wie stellt sich das risikobasierte Qualitätsmanagement (RbQM – Risk-based Quality Management) anhand aktueller Leitlinien und Publikationen dar? Dazu referierte der Autor im Rahmen einer virtuellen Sitzung des DGPharMed Arbeitskreises Nordrhein am 22. Februar 2022. In einem jüngst veröffentlichten Artikel in der PM/QM thematisiert er die Entwicklung eines holistischen Ansatzes für das RbQM und die Bedeutung der COVID-19 Pandemie als Katalysator für den Einsatz der RbQM-Werkzeuge.
Das risikobasierte Qualitätsmanagement, seit 2017 mit der Implementierung der GCP Leitlinie E6(R2) verpflichtend in der Studienplanung, hat durch die COVID-19 Pandemie einen nicht zu unterschätzenden Schub bekommen. Mit der Überarbeitung der ICH E8 Leitlinie sowie der Erstellung einer Revision von ICH E6 wird sich der Ansatz, klinische Prüfungen ”fit for purpose“ zu planen, weiter durchsetzen und etablieren. Unterstützende Tools wie der IQRMP oder das RACT der TransCelerate BioPharma Inc. und elektronische Lösungen spezialisierter Unternehmen werden auch weniger erfahrenen Sponsoren die Planung leitlinienkonformer klinischer Prüfungen erleichtern.
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Autor: Dr. Christoph Ortland, Dezember2022
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