Artikel vom 20.03.2016
Warum ein ICH-GCP Addendum? Das Forschungsdock summary

Warum ein ICH-GCP Addendum?

Im Laufe dieses Jahres wird die im Januar 1997 in Kraft gesetzte ICH-GCP Leitlinie "E6" revidiert - dies wird methodisch durch ein "Addendum" geschehen. Die Leitlinie wird ergänzt, so dass ihr Text in der uns bekannten Form erhalten bleibt.

 In den letzten 20 Jahren hat sich die Methodik klinischer Prüfungen substanziell verändert. Es gibt innovative Studiendesigns, risikobasierte Ansätze und eine Vielzahl an technologischen Lösungen, die eine Erweiterung der GCP-Leitlinie erforderlich machen.

Die Erarbeitung des ICH-GCP Addendums befindet sich derzeit in Step 2. Im Juni 2016 erwarten wir den Step 3, die sogenannte Expert Draft Guideline. Schlussendlich soll das Addendum dann im November 2016 finalisiert und verabschiedet werden.

(Foto: © Sondem / Fotolia.com)


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