Artikel vom 18.03.2020
Risikomanagement bei klinischen Prüfungen: Zukünftiger Umgang mit Epidemien Das Forschungsdock summary

Zukünftiger Umgang mit Epidemien im Risikomanagement klinischer Studien

Wir erfahren tagtäglich neu, wie schnell Covid-19 und die politischen Aktionen zur Verlangsamung der SARS-CoV-2-Pandemie nicht nur unser Leben, sondern auch die Durchführung unserer klinischen Studien beeinträchtigen. Was können Risiko- und Qualitätsmanagement tun?

1. Den "Risiko-Katalog" erweiten

 Pandemien stellen ein (neues) Risiko dar - nicht nur für die Gesundheit der Studien-Patienten sondern auch für Datenqualität (Stichwort Protokollabweichungen) und zeitgerechte Durchführung (Stichworte Rekrutierungs- und sogar Studienstopp). Dieses Risiko sollte für zukünftige Studien in das risikobasierte Qualitätsmanagement nach ICH E6(R2) Kapitel 5.0 einfließen.

2. Das Risiko bewerten und managen

Wir sollten die aktuellen Erfahrungen nutzen, um das Risiko "Pandemie" zu bewerten und den  zukünftigen Umgang mit den heute beobachteten Problemen in unseren Studien zu steuern.

 


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