Artikel vom 17.07.2015
Risikobasiertes Monitoring – welche Vorteile bietet es? Das Forschungsdock summary

Risikobasiertes Monitoring – welche Vorteile bietet es?

Für Sponsoren klinischer Prüfungen liegt ein Vorteil des RBM vordergründig klar auf der Hand: Das Einsparen von Ressourcen, Reisezeit und Reisekosten. Zentrales Monitoring bietet auch die Möglichkeit, die in der klinischen Prüfung eingesetzten CRAs oder das Auftragsunternehmen (CRO) kosteneffizient zu kontrollieren.

Zur Sicherstellung der Datenqualität können CRA und weitere vom Sponsor Beauftragte wie z.B. Daten Manager oder Statistiker durch direkten Zugriff auf den eCRF die Daten auf Vollständigkeit, Plausibilität und Konformität mit dem Studienprotokoll prüfen. Das Ergebnis dieser Überprüfung sowie die Menge der eingegebenen Datenpunkte geben dem CRA wichtige Kriterien für die Besuchsplanung vor Ort an der Prüfstelle.

Ein zentralisiertes Monitoring der eingegebenen Daten kann zudem tagesaktuell analysieren, wie sich die formale Qualität der Studiendaten darstellt. Die Menge und Qualität von Data Queries oder die Aktualität der Dateneinträge in den eCRF helfen bei der Planung weiterer Aktivitäten. Außerdem kann die Datenqualität durch das Definieren kritischer Datenpunkte oder kritischer Queries zeitnah und zum Teil auch automatisiert analysiert werden, was dem Sponsor die Möglichkeit bietet, schnell einzugreifen und CAPA-Maßnahmen zu ergreifen (CAPA = Corrective Action Preventive Action). Das ‚Säubern’ der in den eCRF eingegebenen Daten kann schneller ablaufen, da nicht in allen Fällen auf einen Quelldatenabgleich gewartet werden muss - ein solches Vorgehen kann bzw. muss risikoadaptiert im Vorfeld für jeden Datenpunkt festgelegt werden. Durch ein gut strukturiertes und organisiertes risikobasiertes Monitoring kann der Sponsor somit nicht nur mit Einsparungen rechnen, sondern die Datenqualität der klinischen Prüfung auch in Echtzeit analysieren und verbessern.

Für den klinischen Monitor besteht der Vorteil des RBM vor allem darin, dass die Besuchsfrequenz der Prüfstellen an den tatsächlichen Bedarf angepasst werden kann – böse Überraschungen vor Ort sollten da eher die Ausnahme sein. Doch nicht nur terminlich sind die Monitorbesuche besser zu planen. Auch inhaltliche Aufgaben und der Fokus des Besuchs können durch die Informationen, die dem CRA bei der Nutzung der verschiedenen technischen Systeme (eCRF, IxRS, ...) zur Verfügung stehen, besser identifiziert werden. Die erforderlichen Vorbereitungen können ‚remote’ erledigt werden, so dass der CRA bestmöglich vorbereitet zur Prüfstelle reisen kann.

Hat das RBM auch Vorteile für die Prüfstelle? Hier sind ebenfalls eine bessere Planbarkeit der externen Qualitätskontrolle und –sicherung sowie eine konkretere Zuteilung von Ressourcen zu nennen. Wenn eine entsprechend offene Einstellung der Prüfgruppe gegenüber den in der klinischen Prüfung zum Einsatz gelangenden technischen Systemen vorhanden ist, kann die gesteigerte Eigenverantwortung zu einer höheren Motivation in der Studiendurchführung und damit schlussendlich ebenfalls zu einer verbesserten Qualität der Studiendaten führen. Eine Rückmeldung des CRA zu Abweichungen vom Studienprotokoll kann zügiger als bei reinem on-site Monitoríng erfolgen, so dass die Mitglieder der Prüfgruppe schneller Sicherheit in der Durchführung der klinischen Prüfung bekommen. Auch positives und dadurch motivierendes Feedback kann unmittelbarer und zeitnah erfolgen.

(aus: Das „Risked-Based Monitoring“ und die Evolution des CRA. Ortland C, Lanz T. pharmazeutische medizin 2015 Februar (1): 10-15), Photo: David Fischer  / pixelio.de


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