Artikel vom 17.03.2020
Monitoring in Zeiten von Covid-19 Das Forschungsdock summary

SARS-CoV-2 und Covid-19 beeinflussen die Durchführung klinischer Prüfungen

Was können Projektleitung und Monitoring-Team in Zeiten von Covid-19 remote unternehmen, um Patientensicherheit und Datenintegrität durch Klinisches Monitoring sicherzustellen?

On-site Besuche werden stark eingeschränkt, und die Verfügbarkeit des Prüfstellen-Personals für remote Monitoring ist oftmals begrenzt.


Meine Vorschläge sind die Folgenden:

1. Im Team Alternativen zum on-site Monitoring prüfen

Welche Möglichkeiten sind bereits in Monitoring Plan und Manual beschrieben? Ist z.B. Video-Monitoring enthalten und wäre dies mit den Prüfstellen umsetzbar? Welche weiteren Alternativen wären denkbar?

2. Möglichkeiten für Remote Monitoring analysieren

In wie weit kann ich mit Fokus auf z.B. Protocol Deviations und Safety Information ausreichend Informationen sammeln, um zeitnah Entscheidungen zu treffen?

3. Prüfen, ob Monitoring Plan ggf. angepasst werden muss

Auf Grundlage eines angepassten Monitoring Plans wird vorr. auch das Monitoring Manual angepasst werden müssen. Mit der Abteilung Qualitätsmanagement sollte besprochen werden, in wie weit Prozesse mittelfristig an die Situation, dass mehr als bislang remote gemacht werden muss, auch in den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) angepasst werden sollte.


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