Klinisches Monitoring – Mit zielgerichteter Kommunikation neue Wege gehen

Was tun, wenn Zeitdruck und gegenläufige Prioritäten die Zusammenarbeit zwischen Monitor und Team an der Prüfstelle behindern?

Wie kann das Wissen um Teamprozesse und -dynamiken gezielt eingesetzt werden?

Wie können Konflikte vermieden und Probleme strukturiert gelöst werden?

Dieses bislang einzigartige Buch beschäftigt sich mit einem wichtigen Aspekt klinischer Prüfungen – der Kommunikation zwischen den Akteuren. Es soll erfahrenen CRAs und Einsteigern die Interaktion mit dem Team an der Prüfstelle erleichtern und somit die Zusammenarbeit optimieren. Zum Buch gehört ein Supplement im Pocket-Format, welches viele Tipps für die Praxis bereithält. Kurz und knapp bietet es praktische Ratschläge für konkrete Kommunikationssituationen, wie sie klinischen Monitoren bei ihrer Arbeit täglich begegnen.

Zielgruppen

  • Klinische Monitore und CRAs
  • Interessierte Projektleiter

Teil 1:  Startpunkt

1. Unser Ausgangspunkt

2. Entwicklung der GCP

3. Aufgaben eines Monitors

4. Der Monitor im Team

5. Außenansichten – eine Umfrage 

Teil 2: Das Ziel im Blick 

6. Kompetenzen 

Teil 3: Die Landkarte 

7. Kommunikationspsychologie 

8. Grundlagen der Kommunikation

8.1 Die vier Seiten einer Nachricht

8.2 Feedback

8.3 Transaktionsanalyse

8.4 Inneres Team 

9. Kommunikation im Team

9.1 Teamdynamik

9.2 Problemlösung

9.3 Konfliktklärung 

Teil 4: Die Weggabelungen

10. Pre-Study Visit 

11. Initiierung 

Teil 5: Unterwegs

12. Monitor und Sponsor

13. Monitor und Prüfstelle

14. Ernstfall Eskalation 

Teil 6: Angekommen

15. Neue Wege 

 

 

Teil 2: Das Ziel im Blick

Reichen Fachkompetenz und ,gute Kommunikation‘ aus, um den Beruf des klinischen Monitors erfolgreich ausüben zu können? Was genau verbirgt sich hinter den vielfach geforderten Eigenschaften wie ,soziale Kompetenzen‘, ,Teamfähigkeit‘ und ,Communication skills‘? Als Überleitung zum methodischen Teil des Buches erfolgt in diesem Kapitel eine Übersicht und Erläuterung der Kompetenzarten, die ein klinischer Monitor zur professionellen Arbeit benötigt.

6. Kompetenzen

Zur Einordnung der Kommunikationsfähigkeit in den Themenkreis der notwendigen Kompetenzen soll im Folgenden der Schlüsselbegriff „Kompetenz“ definiert und erläutert werden. In ihrem Projekt DeSeCo (= Defining and Selecting Key Competencies) definiert die OECD (Organisation für Wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung) „Kompetenz“ folgendermaßen:

„Eine Kompetenz ist die Fähigkeit zur erfolgreichen Bewältigung komplexer Anforderungen in spezifischen Situationen. Kompetentes Handeln schließt den Einsatz von Wissen, von kognitiven und praktischen Fähigkeiten genauso ein wie soziale und Verhaltenskomponenten (Haltungen, Gefühle, Werte und Motivationen). Eine Kompetenz ist also zum Beispiel nicht reduzierbar auf ihre kognitive Dimension, sie beinhaltet mehr als das.“ (Gnahs 2010, S. 21, [5])

Zum besseren Verständnis und zur Verfeinerung wird der Kompetenzbegriff oftmals in Unterbegriffe aufgespalten. Neben der Fachkompetenz, die in diesem Buch bereits in Kapitel 5 erwähnt worden ist, werden diese Punkte genannt: 

  • Methodenkompetenz,
  • Sozialkompetenz und

  • personale oder Selbstkompetenz als überfachliche Kompetenzen bezeichnet [5].

Zum Teil werden die genannten Kompetenzen auch unter dem Begriff ,Handlungskompetenz‘ zusammengefasst. Abb. 2 visualisiert die verschiedenen Kompetenzarten.

Wer über spezialisiertes oder auf definierte Gebiete bezogenes Fachwissen verfügt, ist fachkompetent. Fachkompetenzen werden in den meisten Fällen berufsbezogen aufgebaut, können aber auch zum Beispiel durch intensiv ausgeübte Hobbies erlernt werden.

Es scheint selbstverständlich, dass ein kompetenter Monitor gut ausgebildet ist und sich folglich in allen Aspekten des Monitorings und den zugrunde liegenden Gesetzen und Leitlinien auskennt. Des Weiteren ist es erforderlich, dass er auch die Details der jeweiligen Studie(n), die er monitoriert und koordiniert, beherrscht. Er muss, wenn er für verschiedene Sponsoren arbeitet, die Arbeitsabläufe der Sponsoren einschließlich der zu verwendenden SOPs im Detail kennen und sich daran in seiner täglichen Arbeit orientieren. Diese Fachkompetenz wird durch Fortbildungen stets erweitert und den sich ändernden Erfordernissen angepasst. Viele Aktivitäten im Bereich Fortbildung und Schulung hängen zwar vom Arbeitgeber bzw. Studiensponsor ab, dennoch spielt die Eigeninitiative bei der Fortbildung für CRAs eine wichtige Rolle.

Methodenkompetenz ist eine fachübergreifende Kompetenz. Zu ihr zählen zum Beispiel Arbeitsplanung, Problemlösungs- und Kreativitätstechniken. Ein methodenkompetenter klinischer Monitor beherrscht Strategien und Techniken, mit deren Hilfe die Arbeit im Prüfteam oder in einem Team von CRAs gesteuert wird und das Projekt in der Prüfstelle bzw. die Koordination zwischen Prüfstelle und Sponsor geregelt werden. Ein Lead-CRA muss methodenkompetent sein, wenn es um die Koordination mehrerer CRAs geht, die an einer Studie gemeinsam arbeiten.

Es ist gut nachvollziehbar, dass der gezielte Einsatz von Methoden bei der Vermittlung von Inhalten eine gewisse Fertigkeit voraussetzt und daher der Begriff ,Methodenkompetenz‘ durchaus passend ist. Wer seine Vorgehensweise bei einer Studieninitiierung auf die Zuhörer zuschneiden kann, um im Ergebnis wirklich alles Wichtige verständlich und nachhaltig vermittelt zu haben und gleichzeitig das Prüfteam motiviert (s. Teil 4 Die Weggabelungen), erweist sich als methodenkompetent.

Soziale und personale (Selbst-)Kompetenz sind praktisch in allen Lebenslagen einsetzbar und damit vom Beruf unabhängig. Sie sind eng mit dem eigenen Selbstkonzept, der eigenen Identität verbunden und daher im Erwachsenenalter eher längerfristig änderbar. Wichtig und an erster Stelle als Beispiele für soziale Kompetenz zu nennen sind Kommunikationsfähigkeit, Teamgeist, Anpassungsfähigkeit und die Fähigkeit, Konflikte zu erkennen und zu lösen. Dabei spielt die Bereitschaft, sich in einer Gesprächs- oder Konfliktsituation in die Situation des anderen hineinzuversetzen (Empathie, s. Kapitel 8.2), eine ebenso große Rolle wie die Fähigkeit, soziale Situationen treffend einschätzen zu können. Diese Kompetenz geht über die Methodenkompetenz hinaus, aber die Übergänge sind fließend. Die personale Kompetenz wiederum grenzt sich von den Aspekten der sozialen Kompetenz besonders dadurch ab, dass sie sich auf die eigene Persönlichkeit bezieht: Selbstkompetent ist, wer sich seiner eigenen Grenzen bewusst ist und seine Stärken sowie Schwächen akzeptiert und in die Persönlichkeit integriert hat. Auch Entscheidungsbildung sowie Eigenorganisation werden zu den personalen Kompetenzen gezählt.
Selbstverständlich ist die Ausprägung all dieser verschiedenen Facetten und Fähigkeiten nicht bei jedem einheitlich. Es ist eine gute Übung, sich seiner Kompetenzen bewusst zu sein und sich selbst einschätzen zu lernen, also sozusagen einen Ist-Zustand zu definieren. Wenn man Kompetenzen identifiziert, die im Vergleich zu den anderen weniger stark sind, so kann man ein eventuelles Ungleichgewicht durch gezielte Reflexion und Weiterbildung verkleinern.

Zusammenfassung

Aufgrund seiner zentralen und kommunikationsintensiven Stellung bei der Durchführung einer klinischen Studie ist für den klinischen Monitor das Erlangen von Fachkompetenz allein nicht ausreichend. Gute Kommunikationsfähigkeiten setzen Sozialkompetenz, Methodenkompetenz und personale Kompetenz voraus.

 

 

Prüfer reagiert mit der Aussage: „Ich habe keine Zeit!“

(⇒ Abwehrmanöver)

Beim Monitoring weist die CRA den Prüfarzt auf wiederholte Protokollverletzungen hin und möchte mit ihm besprechen, wie nach dem Protokoll vorgegangen werden muss, um weitere Fehler in Zukunft zu vermeiden. Der Arzt unterbricht das Gespräch sehr schnell und sagt, er habe keine Zeit.

Analyse

Der Prüfarzt will aus der Situation flüchten (Abwehrmanöver). Mögliche Gründe sind z. B. Überforderung und/oder ein empfundener Angriff auf das Selbstwertgefühl.

Vorschlag

⇒ Empathisches Feedback und Anbieten von Freiräumen, z. B.: „Sie haben gerade sehr viel zu tun, und meine Zeit ist heute auch begrenzt, spätestens in einer Stunde muss ich wieder aufbrechen. Ich denke, 10 Minuten würden reichen, aber wenn das für Sie jetzt nicht möglich ist, müssen wir uns einen anderen Zeitpunkt überlegen. Hätten Sie morgen Zeit für ein Telefonat?“

Study Nurse ist unkonzentriert und nervös

(⇒ aktives Zuhören, Feedback, Gespräche)

Spürt eine Monitorin während der gemeinsamen Arbeit mit der Study Nurse, dass diese unkonzentriert, nervös oder erschöpft wirkt, so sollte sie darauf reagieren. Sie kann der Study Nurse

– ein ⇒ empathisches Feedback geben („Ich habe den Eindruck, dass es Ihnen nicht gut geht.“) und

– ihr gleichzeitig eine Auszeit anbieten („Vielleicht hilft eine Pause? Ich kann mir ja in der Zwischenzeit den Prüfarztordner ansehen, und wenn es Ihnen wieder möglich ist, machen wir gemeinsam weiter.“) oder

– ⇒aktives Zuhören einsetzen, sofern die Voraussetzungen dafür gegeben sind (gegenseitiges Einverständnis zum Gespräch, Ruhe, Zeit).

Study Nurse reagiert mit Abwehr

(⇒ Abwehrmanöver, Arbeitsüberlastung)

Die Study Nurse reagiert mit einem ⇒ Abwehrmanöver auf die telefonische Bitte der Monitorin, Queries bis zum nächsten Tag zu bearbeiten: „Ja denken Sie, dass ich sonst nichts zu tun habe? Sie sind doch nicht die Einzige, die was von mir will!“

Analyse

Die Study Nurse macht den Sender (die Monitorin) kleiner. Ein Grund für dieses Verhalten könnte eine Überforderung, möglicherweise aufgrund von einer ⇒ Arbeitsüberlastung, sein.

Vorschlag

Diese Situation kann durch die folgenden Reaktionen der Monitorin entschärft werden:

empathisches Feedback (z.B.„Sie sind ärgerlich, weil Sie so viel zu tun haben und jeder von Ihnen sofort alles erledigt haben möchte.“),

– Zuhören, dabei nicht unterbrechen und nicht beschwichtigen (nicht sagen: „Das schaffen Sie schon, ist nur ganz wenig.“),

– Rückkehr auf die Sachebene erst, wenn Study Nurse nicht mehr aufgebracht wirkt („An den Timelines können wir beide nichts ändern. Wie lösen wir dieses Problem?“) und
– Anbieten von Unterstützung/Freiräumen: „Wie kann ich Sie unterstützen?“ oder: „Bis wann denken Sie denn, dass Sie die Bearbeitung schaffen?“.

Unerfüllte Forderung

(⇒ Forderungen stellen, Missverständnisse)

Bei der telefonischen Vereinbarung eines Monitoringbesuchs zählt die Monitorin auf, welche Aufgaben im Rahmen dieses Termins anstehen. Unter anderem erwähnt sie, dass sie die restliche Studienmedikation mitnehmen wird. Als sie vor Ort ist, muss sie feststellen, dass die Drug Accountability Listen noch große Lücken aufweisen. Auch die Temperatur-Logs fehlen. Die Study Nurse hat allerdings keine Zeit, sich jetzt darum zu kümmern. Es folgt eine heftige Auseinandersetzung: Die Monitorin beharrt darauf, dass sie angekündigt habe, die Studienmedikation einzusammeln; die Study Nurse hält dagegen, dass ihr nicht gesagt wurde, welche Listen dafür zusätzlich benötigt würden.

Vorschlag

Bei allen weiteren Besuchen in den anderen Studienzentren achtet die Monitorin im Folgenden darauf, dass sie im Vorfeld explizit darum bittet,

– die Drug Accountability Listen zu vervollständigen und zusammen mit – allen Tabletten-Döschen sowie
– den Temperatur-Logs bereitzulegen.