Artikel vom 27.01.2017
ICH-GCP (R2) durch EMA implementiert Das Forschungsdock summary

ICH-GCP (R2) durch EMA implementiert

Die European Medicines Agency, EMA, hat die revidierte Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis am 15. Dezember 2016 abschließend durch das CHMP adaptieren lassen. Die Leitlinie, die unter dem Titel "Guideline for good clinical practice E6(R2)" firmiert, soll am 14. Juni 2017 in Kraft treten.

Die seit einiger Zeit erwartete Modernisierung der ICHGCP Leitlinie E6 ist nun endlich da - die EMA hat die notwendigen Schritte eingeleitet, um die Revision ab Mitte des Jahres in Kraft treten zu lassen. Das bedeutet, dass vor allem auf Sponsoren und Auftragsforschungsinstitute einige Änderungen bei Planung und Durchführung ihrer klinischen Prüfungen zukommen werden.

Die wichtigsten Änderungen: 

GCP legt für Sponsoren den Fokus auf Risikomanagement. Ein komplett neues Kapitel 5.0. mit dem Titel "Qualitätsmanagement" wurde eingeführt, welches die bisher vorhandenen Inhalte zu Monitoring und Audits ergänzt. Qualitätsmanagement im Sinne der Leitlinie bedeutet eine Ausrichtung der QA- und QC-Aktivitäten am Risiko der klinischen Prüfung und der Wichtigkeit der zu sammelnden Daten. Man orientiert sich an den ISO-Vorgaben für Risikomanagement-Prozesse: Kritische Daten und Prozesse sollten bereits frühzeitig - während der Prüfplanerstellung - identifiziert werden und Risiken auf Studien- sowie Systemebene benannt und bewertet werden. Diese Risiken müssen dann im Laufe der klinischen Prüfung kontrolliert und der Status regelmäßig allen Beteiligten kommuniziert werden. Ziele sind kontinuierliche Prozessverbesserungen und die Sicherstellung, dass die Qualitätsmanagement-Aktivitäten effektiv und relevant bleiben. Auch das risikobasierte Monitoring hat Einzug in die GCP-Leitlinie gehalten - ihm sollte Priorität bei der Planung der Monitoringaktivitäten eingeräumt werden.

Des Weiteren ist der Sponsor einer klinischen Prüfung mehr als bisher in der Pflicht, an eine CRO delegierte Aufgaben im Rahmen seiner 'Oversight' zu überwachen. Ähnliches ist auch für den Prüfer in die Leitlinie aufgenommen worden: Sollten der Prüfer oder die Institution, in der sich die Prüfstelle befindet, Aufgaben an Dritte delegieren, so ist die Überwachung der Qualifikation und Umsetzung Prüfer- bzw. Institutions-Aufgabe.


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