Artikel vom 27.09.2015
Durch gezieltes Fragen einen Qualification Visit erfolgreich durchführen Das Forschungsdock summary

Durch gezieltes Fragen einen Qualification Visit erfolgreich durchführen

Beim Qualification Visit (auch Site Selection oder Pre-Study Visit genannt) kommt es darauf an, durch gezieltes Fragen die Informationen zu erhalten, die für die Entscheidung zur weiteren Zusammenarbeit wichtig und erforderlich sind. 

Bei der Durchführung eines Qualification Visits ist es sinnvoll, in den Gesprächen mit den Klinik- oder Praxismitarbeitern so oft wie möglich Rückmeldung zu geben und das Verständnis von den Abläufen in der Klinik/Praxis abzusichern: -

- „Habe ich Sie richtig verstanden, dass der Ablauf folgendermaßen ist ...?“

- „Ist es richtig, dass Sie sich um ... kümmern?“

- „Es ist also so, dass der Patient erst bei Ihnen ... ?“

- „Wenn ich Sie richtig verstanden habe, dann ...“

Um bestmögliches Verständnis für die Abläufe in der potenziellen Prüfstelle zu erlangen, sollte die Art der Fragen gezielt eingesetzt werden:

Kategorie

Fragentyp

Beispiele

 

1. Technische und räumliche Ausstattung der Praxis oder Klinik

 

Offen

a) Wie stellen Sie sich den Ablauf der Studie in Ihrer Praxis vor?

b) Wie ist der Ablauf normalerweise, wenn die Patienten sich bei Ihnen vorstellen?

c) Was ist Ihre Motivation, in Ihrer Praxis den Bereich für Studienpatienten räumlich abzutrennen?

 

 

Geschlossen

a) Lässt sich die Studie gut in den Praxisalltag integrieren? (alternativ zu offener Frage a)

b) Wo steht das EKG/das Spirometer?

c) Haben Sie eine Notfallausrüstung?

d) Wie weit ist das nächste Krankenhaus?

 

2. Personelle Ressourcen

Offen

a) Wer wird in der Studie mitarbeiten und welche Aufgaben übernehmen?

b) Wie läuft bei Ihnen das Monitoring aktueller Studien ab?

c) Wie stark sind Sie zeitlich aktuell in Monitorbesuche eingebunden?

d) Welche Probleme gibt es beim Monitoring?

e) Wie sieht Ihre Urlaubsregelung aus?

 

 

Geschlossen

a) Sind Sie mit der vertraglichen Regelung einverstanden?

b) Wer ist primärer Ansprechpartner für mich als Monitor?

c) Gibt es Probleme beim Monitoring? (alternativ zu offener Frage d)

 

3. Konkurrierende Studien

 

Offen

a) Wie werden Sie reagieren, wenn Ihnen von   anderen Sponsoren weitere Studien in der gleichen Indikation angeboten werden?

 

 

Geschlossen

a) Wie viele Studien führen Sie aktuell in der betreffenden Indikation durch?

b) Wären Sie einverstanden, keine weitere Studie parallel zu unserer geplanten Studien in der gleichen Indikation durchzuführen?

 

4. Qualifikation des Prüfers

Offen

a) Wann wird ein AE zu einem SAE und was tun Sie, wenn ein SAE auftritt?

b) Welche Unterschiede sehen Sie bei der Führung Ihrer Patientenakte im Vergleich von Studienpatienten zu Nicht-Studienpatienten?

c) Welche Erfahrungen haben Sie bei Audits und Inspektionen gesammelt?

 

 

Geschlossen

a) Wann haben Sie Ihre letzte GCP-Schulung gemacht?
b) Sind Sie einverstanden, wenn wir Sie zu einer zweitägigen GCP-Schulung einladen?

 

5. Mögliche Patientenzahl

Offen

a) Wie gehen Sie normalerweise vor, um Patienten für eine Studie zu gewinnen?

 

 

Geschlossen

a) Wie viele Patienten sehen Sie etwa pro Quartal in dieser Indikation?

b) Was denken Sie, wie viele Patienten Sie im vorgegebenen Zeitraum rekrutieren könnten?

 


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