Artikel vom 30.06.2017
GCP-Kurse für Ärztinnen und Ärzte - wie lauten aktuelle Vorgaben? Das Forschungsdock summary

GCP-Kurse für Ärztinnen und Ärzte - wie lauten die aktuellen Vorgaben?

Seit den Veröffentlichungen der Bundesärztekammer im Herbst 2016 herrscht nach wie vor eine gewisse Unsicherheit, welche GCP-Kurse erforderlich sind und welche nicht (mehr). Wir bringen Klarheit in den Bezeichnungs-Dschungel. 

Eines vorweg: Der zweitägige Grundlagenkurs, wie er seit 2013 für die Teilnahme an klinischen Prüfungen erforderlich war, muss nicht mehr absolviert werden. Seit der Veröffentlichung der Bundesärztekammer (BÄK) im Oktober 2016 werden diese zweitägigen Kurse auch nicht mehr angeboten. Wenn Sie einen solchen Kurs besucht haben, wird er von den Ethik-Kommissionen nach wie vor anerkannt und muss nicht wiederholt werden.

Für Ärztinnen und Ärzte, die erstmalig an einer klinischen Prüfung teilnehmen wollen, ist nun ein Grundlagenkurs von einem Tag Dauer erforderlich. Wenn Sie diesen erfolgreich absolviert haben, können Sie als ärztliches Mitglied der Prüfgruppe unter der Leitung eines Prüfers und seines Stellvertreters Aufgaben im Rahmen einer Studie übernehmen.

Wenn Sie darüber hinaus als Prüfer oder Stellvertreter arbeiten wollen und oben erwähnten zweitägigen Grundkurs nicht besucht haben, müssen Sie nach dem eintägigen Grundlagenkurs noch einen eintägigen Aufbaukurs besuchen und den Abschlusstest bestehen.

Die sogenannten Refresher (Auffrischungskurse) gibt es zwar noch, sie müssen aber nicht mehr - wie früher von den Ethikkommissionen gefordert - regelmäßig alle 2 Jahre besucht werden. Einen Auffrischungskurs müssen Sie nur besuchen, wenn Sie in den letzten 3 Jahren an keiner klinischen Prüfung teilgenommen haben.

Neu ist, dass es sogenannte Update-Kurse gibt. Diese orientieren sich sinnvollerweise an aktuellen Notwendigkeiten und werden erforderlich, wenn es gesetzlich-regulatorische oder ethische Neuerungen gibt, die es im Rahmen der Durchführung klinischer Prüfungen zu beachten gilt. Durch das In-Kraft-Treten der revidierten ICH-GCP Leitlinie am 14.06.2017 (siehe meinen Blogeintrag), die neue Verantwortlichkeiten für Prüfer und Sponsor beinhaltet, wird ein solcher Update-Kurs aktuell erforderlich.


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