GCP für Prüfer und ihre Teams

Klinische Prüfungen werden immer komplexer und müssen sich in Planung, Vorbereitung, Durchführung und Auswertung nach vielfältigen Vorgaben richten. Durch die Anforderungen seitens des Gesetzgebers, der Ethik-Kommissionen und auch der Sponsoren wird es für Prüfer und Mitglieder ihrer Prüfgruppe immer schwieriger, einen klaren Überblick über die Verantwortlichkeiten zu behalten.

Das Kompendium fasst die wichtigsten Aspekte einer klinischen Prüfung kurz und präzise zusammen und bietet wertvolle Tipps und Unterstützung bei der Durchführung vor Ort in der Prüfstelle.

Das Buch ist ein handlicher und kompakter Begleiter für Teilnehmer an unseren GCP-Seminaren.

Zu unseren Seminaren und Trainings

Zielgruppen

  • Prüfer
  • Stellvertreter
  • Ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe
  • Study Nurses
  • Studienkoordinatoren
  • Klinische Monitore und CRAs

Vorwort

1. Klinische Prüfungen

1.1. Klinische Arzneimittel-Entwicklung und die Gute Klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP)

1.2. Phasen klinischer Arzneimittelprüfungen

1.3. Abgrenzung: Klinische Prüfung – Nichtinterventionelle Prüfung

1.4. Randomisierung, Kontrolle und Verblindung

1.5. Begriffsbestimmungen in der deutschen Rechtssprechung

2. Checkliste: Voraussetzungen für den Start einer klinischen Prüfung in der Prüfstelle

3. Bewertung durch die Ethik-Kommission

3.1. Verfahren bei der Ethik-Kommission

3.2. Qualifikation und Eignung des Prüfers/Stellvertreters

3.3. Prüfgruppe

3.4. Prüfstelle

3.5. Nachträgliche Änderungen

4. Genehmigung durch die Bundesoberbehörde

4.1. Verfahren bei der zuständigen Bundesoberbehörde

4.2. Nachträgliche Änderungen

5. Genehmigung durch das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS)

6. Anzeige einer klinischen Prüfung bei der zuständigen Landesbehörde (§ 67 AMG)

7. Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Prüfers während der Studiendurchführung

7.1. Aufklärung des Patienten/Probanden und Einverständnis („Informed Consent“)

7.2. Protokollgemäße Studiendurchführung

7.3. Verwaltung der Prüfmedikation

7.4. Meldepflichten

7.5. Prüfarztordner und Archivierung

8. Klinisches Monitoring

9. Unerwünschte Ereignisse („Adverse Events“)

9.1. Was sind unerwünschte Ereignisse?

9.2. Angaben und Bewertung durch den Prüfer

9.3. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Serious Adverse Events, SAEs)

9.4. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW; Nebenwirkung)

9.5. Bewertungen durch den Sponsor

10. Audits und Inspektionen

11. Anhang: Abkürzungsverzeichnis und Verweise

1.3. Abgrenzung: Klinische Prüfung – Nichtinterventionelle Prüfung

Eine klinische Prüfung der Phase IV wird ebenso wie eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung (die keine klinische Prüfung im Sinne des Gesetzgebers darstellt) mit einem zugelassenen Arzneimittel gemäß der in der Fachinformation definierten Anwendung (Indikation, Patientengruppe etc.) durchgeführt.

Der Unterschied ist, dass in einer klinischen Prüfung in den medizinischen Alltag und die Patientenversorgung eingegriffen wird – es handelt sich um eine interventionelle Studie. In einer nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung werden Diagnostik, Therapieentscheidung und Therapie gemäß der ärztlichen Praxis durchgeführt und dürfen nicht beeinflusst oder abgeändert werden. Eine randomisierte (= zufallsgesteuerte; siehe 1.4) Zuordnung von Patienten zu verschiedenen Behandlungsgruppen oder eine nur zum Zweck der klinischen Prüfung durchgeführte zusätzliche Blutentnahme machen eine Untersuchung automatisch zu einer klinischen Prüfung – die Studie wird dann als interventionell definiert. (...)

7.2. Protokollgemäße Studiendurchführung

Eine klinische Prüfung muss immer und in jedem Detail auf Grundlage des Prüfplans (engl.: (C)SP = (Clinical) Study Protocol) durchgeführt werden. Dieser Prüfplan bedarf einer Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde und einer zustimmenden Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission (siehe Kapitel 3. und 4.).

Jede Abweichung vom Prüfplan bedarf einer schriftlichen Dokumentation und bestenfalls einer nachvollziehbaren Begründung. Sind die Abweichungen für die zukünftige Studiendurchführung geplant (also prospektiv; zum Beispiel zusätzliche Studienbesuche oder Änderungen der Ein-/Ausschlusskriterien), so sind sogar die Zustimmung der Ethik-Kommission und Genehmigung durch die Bundesoberbehörde erforderlich (3.5. und 4.2.). Ist die Änderung erforderlich, um den einzelnen Studienteilnehmer vor unmittelbarer Gefahr zu schützen, so ist selbstverständlich keine Erlaubnis erforderlich. Auch hier gilt es aber, die Gründe für die Abweichung zu dokumentieren. (...)