Artikel vom 19.10.2016
Beschluss der Bundesärztekammer: Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter Das Forschungsdock summary

Beschluss der Bundesärztekammer: Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter

Am 07. Oktober 2016 wurde im Deutschen Ärzteblatt ein Beschluss der Bundesärztekammer veröffentlicht, der die Inhalte und den Umfang eines Aufbaukurses für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 leiten. 

Das entwickelte Curriculum war vom Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Sitzung vom 16.09.2016 sowie vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in seiner Mitgliederversammlung vom 10.06.2016 verabschiedet worden.

Der Kurs baut auf dem Grundlagenkurs auf und soll den Teilnehmern die zur Leitung einer Prüfergruppe erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten vermitteln.

Der Gesamtumfang des Kurses beträgt 8 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten. Der Kurs ist in die Kapitel

- Rechtliche Grundlagen,

- Grundzüge des Organisationsmanagements,

- Spezielle Aufgaben wie z.B. Ressourcenplanung, Schulung, Kommunikation und Informationspflichten sowie

- Qualitätssicherung und Überwachung

gegliedert. Der Kurs schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.

Offen ist, ob die Ethik-Kommissionen einen erfolgreichen Besuch dieses Kurses auch von erfahrenen Prüfer/Stellvertretern erwarten oder ob es sich um eine Voraussetzung handelt, die von Ärztinnen und Ärzten erfüllt werden muss, die bislang keine Prüfer- oder Stellvertreterfunktion wahrgenommen haben.


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