Diese Frage analysiert und diskutiert Christoph Ortland in seinem neuen Artikel, der in der November-Ausgabe der "pharmind - die pharmazeutische Industrie" (ECV Verlag) erschienen ist (pharmind (2018) 80 (11), 1492 - 1497).

Mit der Implementierung des ICH-GCP Addendums E6(R2) fordert die Leitlinie für die Sponsor-Aktivitäten den risikobasierten Ansatz. Dies schlägt sich unter anderem in Kapitel 5.0 "Qualitätsmanagement" nieder, welches der Leitlinie neu hinzugefügt wurde.